O que é uma autorização condicional de introdução no mercado?
Quando existem necessidades médicas dos pacientes não satisfeitas e/ou são do interesse da saúde pública (por exemplo, medicamentos destinados a situações de emergência em resposta a ameaças reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade Europeia), pode ser atribuída uma autorização condicional de introdução no mercado (AIMc) com base em dados menos completos do que o habitual.
Embora os dados clínicos fornecidos sobre a segurança e a eficácia do medicamento estejam incompletos, para que esta seja concedida pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a vacina deve cumprir, pelo menos, os seguintes requisitos:
- a relação risco-benefício do medicamento é positiva;
- o requerente tem de estar em posição de fornecer dados clínicos completos;
- as vantagens para a saúde pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado da vacina são superiores ao risco inerente de serem necessários mais dados.
As autorizações são inicialmente válidas por um ano, mas podem ser prorrogadas ou convertidas numa autorização de introdução no mercado (sem condicionantes) após a apresentação de dados adicionais.
Fonte: DECO PROTESTE - Defesa do Consumidor
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